CE diagnostico di Kit Easy Operate della prova di poc di punto di FIA TT3 uno di Vitro approvato

[Nome del prodotto]

Triiodotironina totale (TT3) Test quantitativo rapido (saggio immunologico a fluorescenza)

[Specifiche del pacchetto]

25 test/kit

[Uso previsto]

Questo kit viene utilizzato per la determinazione quantitativa di TT3 nel sangue intero umano, nel plasma e nel siero.

L'ormone triiodotironina (T3) è il principale responsabile dei sintomi e degli effetti degli ormoni tiroidei in diversi organi bersaglio.T3 (3,5,3'-triiodotironina) viene creato principalmente extratiroideo, nel fegato, enzima 5'-dejodací T4.Pertanto, la concentrazione di T3 nel siero è principalmente il risultato di uno stato più funzionale dei tessuti periferici oltre alla capacità secretoria della ghiandola tiroidea.L'isolamento della conversione di T4 in T3 ha l'effetto di ridurre la concentrazione di T3.Questo effetto può essere ottenuto da farmaci come propanololo, glucocorticoidi o amiodarone e si verifica quando malattie netiroidee (NTI), chiamate “sindrome da basso T3”.Per quanto riguarda il T4, oltre il 99% del T3 è legato alle proteine ​​di trasporto.Tuttavia, l'affinità di T3 per loro è circa 10 volte inferiore.

Determinazione di TT3 utilizzato nella diagnosi di ipertiroidismo, l'individuazione delle prime fasi di ipertiroidismo e indicazioni per la diagnosi e la tireotossicosi indotta.

[Principio di prova]

Il test rapido TT3 è un test immunologico a sandwich cromatografico monofase progettato per la misurazione quantitativa di TT3.L'antigene T3 nel campione è stato prima legato con il composto coniugato dell'anticorpo monoclonale T3 marcato con fluorescenza, quindi spostato e combinato con un altro anticorpo monoclonale T3 fissato sulla membrana di nitrocellulosa, e il complesso sandwich del doppio anticorpo si è formato sulla linea di rilevamento della cellulosa membrana di nitrato.I risultati del rilevamento quantitativo sono stati ottenuti mediante l'analizzatore per fluoroimmunodosaggio a secco NIR-1000.

[Componenti]

I componenti in diversi lotti di kit non possono essere usati in modo intercambiabile.

[Condizioni di conservazione e validità]

Il kit deve essere conservato a 4℃~30℃, lontano dalla luce solare diretta.Ha una validità di 18 mesi.La scheda di prova deve essere utilizzata entro 15 minuti dall'apertura del sigillo in un ambiente di 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% di umidità relativa.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech.Inc.

[Requisiti di esempio]

1. Come campioni possono essere utilizzati plasma, siero e sangue intero.Il sangue intero deve essere raccolto in una provetta contenente eparina, citrato o EDTA come anticoagulante.Se si utilizza la procedura del siero, raccogliere il sangue in una provetta senza anticoagulante e consentire la coagulazione.I campioni emolizzati non devono essere utilizzati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.
3. Si consiglia vivamente di utilizzare campioni freschi invece di conservarli a temperatura ambiente per lungo tempo.Dopo che i campioni sono stati raccolti, il rilevamento dovrebbe essere completato entro 4 ore a temperatura ambiente (15℃~30℃).Il campione di sangue intero può essere conservato a 2℃~8℃ per 24 ore.I campioni di plasma e siero possono essere conservati a 2℃~ 8℃ per 7 giorni, -20℃ per 30 giorni.
4. Prima del test, il campione dovrebbe tornare a temperatura ambiente (15℃~30℃).I campioni congelati devono essere completamente scongelati, riscaldati e miscelati uniformemente prima dell'uso.Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.

[Procedura di prova]

1. Prima del test, leggere completamente le istruzioni.Se la test card e il campione sono conservati in celle frigorifere, devono essere bilanciati a temperatura ambiente (15-30)℃ per non meno di 30 minuti prima dell'uso.
2. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 e selezionare correttamente il tipo di campione corrispondente sullo strumento.
3. Estrarre la carta d'identità, assicurarsi che il numero di lotto della carta d'identità sia coerente con quello della carta del test e inserire la carta d'identità nella porta della carta d'identità dello strumento.
4. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti.
5. Posiziona la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito e contrassegnala orizzontalmente.
6. Miscelare 100 µL di campione del paziente con 200 µL di diluente per campioni.Applicare 100 µL di campioni diluiti nel pozzetto della scheda del test.
7. 15 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, inserire la scheda del test nell'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 e fare clic sul pulsante "Test istantaneo" per leggere i risultati.

[Intervallo di riferimento]

Gli adulti eutiroidei dovrebbero avere valori sierici di triiodotironina totale compresi tra 1,23 e 3,07 nmoL/L.Si raccomanda vivamente che ciascun laboratorio determini i propri valori normali e anormali.I risultati da soli non dovrebbero essere l'unica ragione per eventuali conseguenze terapeutiche.I risultati dovrebbero essere correlati ad altre osservazioni cliniche e test diagnostici.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento ausiliario.Se i risultati del test sono anormali, dovrebbe essere rivisto in tempo e giudicato in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di TT3 inferiore a 0,50 nmoL/L e superiore a 10,00 nmoL/L, i risultati del rilevamento vengono riportati rispettivamente come "<0,50 nmoL/L" e ">10,00 nmoL/L".
3. Rapporto di conversione delle unità: 1 nmoL/L×0,651=1ng/mL

[Limiti dei metodi]

1. Questo kit viene utilizzato solo per rilevare campioni di plasma umano/sangue intero
2. A causa delle limitazioni dei metodi di dosaggio immunologico della reazione antigenica e anticorpale, i risultati non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica, ma devono essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali esistenti.
3. Il contenuto di trigliceridi nel campione non deve superare 15 mg/ml, il contenuto di emoglobina non deve superare 5 mg/ml e il contenuto di bilirubina non deve superare 0,5 mg/ml e la deviazione relativa dei risultati del test non deve superare ± 15%.
4. Quando la concentrazione di TT3 nel campione è inferiore a 100 nmoL/L, non si verifica alcun effetto hook.
5. L'effetto HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di antiratto umano nel campione era inferiore a 50 ng/ml.
6. Quando la concentrazione RF nel campione è inferiore a 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati del test è compresa tra ±15%.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Non più di 0,50 nmoL/L.

2. Precisione

La deviazione relativa dal valore target è entro ±15%.

3. Precisione

Il coefficiente di variazione del dosaggio all'interno e tra è entro il 15%.

4. Intervallo lineare

All'interno dell'intervallo lineare (0,50 ~ 10,00 nmoL/L), il coefficiente di correlazione lineare R≥0,990.

[Nota]

1. Questo kit è utilizzato solo per la diagnosi in vitro.

2. La test card e il diluente per campioni sono monouso e non possono essere riutilizzati.

3. Verificare l'integrità e la validità della confezione del kit prima dell'uso, quindi aprire la confezione.Quando viene conservato a bassa temperatura, deve essere riportato a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) prima di aprire la confezione per l'uso.I reagenti con confezione interna danneggiata e oltre il periodo di validità non possono essere utilizzati.

4. I requisiti di raccolta e conservazione dei campioni devono essere rigorosamente osservati.Se il campione è torbido, deve essere centrifugato ed eliminato prima dell'uso.

5. I kit utilizzati devono essere trattati come potenziali sostanze infettive e tutti i campioni, i reagenti e i potenziali inquinanti devono essere disinfettati e trattati secondo le normative locali pertinenti.

Nota:

1) Qualsiasi variazione nell'operatore, nella tecnica di pipettaggio e lavaggio, nel tempo o nella temperatura di incubazione e nell'età del kit può causare variazioni
risultato.Ogni utente dovrebbe ottenere la propria curva standard.
2) Se i campioni sono stati diluiti, la concentrazione letta dalla curva standard deve essere moltiplicata per il fattore di diluizione.
3) Se i campioni generano valori superiori allo standard più elevato, diluire i campioni e ripetere il test

FAQ

1. Che cos'è l'analizzatore immunologico fluorescente?
L'analizzatore immunologico a fluorescenza Biopanda viene utilizzato da piccoli laboratori per il rilevamento di una gamma di biomarcatori per assistere nella diagnosi e nel monitoraggio di diverse condizioni mediche tra cui malattie cardiovascolari, infiammazioni, malattie renali, condizioni della tiroide e fertilità.

2. Hai un certificato CE per l'analizzatore immunologico?
L'analizzatore WBC appartiene a IVD altro/generale, non è necessario CE, la dichiarazione Ec è sufficiente.

3. Come funziona l'immunodosaggio a fluorescenza?
Gli immunodosaggi fluorescenti sono semplicemente un diverso tipo di immunodosaggio.... Un moderno test immunologico fluorescente utilizza come reagente di rilevamento un composto fluorescente che assorbe luce o energia (energia di eccitazione) a una lunghezza d'onda specifica e quindi emette luce o energia a una lunghezza d'onda diversa.

4. Che cos'è il test di immunofluorescenza indiretta?
L'immunofluorescenza indiretta, o immunofluorescenza secondaria, è una tecnica utilizzata nei laboratori per rilevare la circolazione
autoanticorpi nel siero del paziente.È usato per diagnosticare le malattie bollose autoimmuni.

5. L'immunofluorescenza è un saggio immunologico?
Il saggio di immunofluorescenza (IFA) è una tecnica virologica standard per identificare la presenza di anticorpi in base alla loro specifica capacità di reagire con gli antigeni virali espressi nelle cellule infette;gli anticorpi legati vengono visualizzati mediante incubazione con anticorpo antiumano marcato con fluorescenza.