Corredo di FIA One Step Rapid Test del cTnI della troponina I

[Nome del prodotto]

Test quantitativo rapido di troponina cardiaca I (cTnI) (immunoassay a fluorescenza)

[Specificità dell'imballaggio]

25 prove/kit

Il kit utilizza l'analisi immunocromatografica. it continues to move and combines with another cTnI monoclonal antibody fixed on the nitrocellulose membrane to form double-antibody sandwich immune complex in the position of the nitrocellulose membrane test line and analyze and obtain quantitative test result using NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.

[Ingredienti principali]

Gli ingredienti dei kit con numeri di lotto diversi non possono essere scambiati.

[Condizioni di conservazione e validità]

Il prodotto deve essere conservato a 4°C-30°C in un luogo asciutto e buio, sigillato con sacchetto di foglio di alluminio e non deve essere congelato.La scheda di prova deve essere scaricata a temperatura ambiente (15°C-30°C) e utilizzata entro 15 minuti dopo lo scarico a temperatura (15-30) °C e umidità relativa del 20%-90%..

Per la data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza, vedere l' imballaggio esterno.

[Strumento applicabile]

NIR-1000 analizzatore secco di fluoroimmunoassay prodotto da WWHS Biotech Inc.

[Intervallo di riferimento]

Determinare 252 persone sane di età compresa tra 18 e 68 anni e effettuare un'analisi statistica utilizzando 95^LaIl risultato mostra che l'intervallo di riferimento cTnI

Il laboratorio dovrebbe stabilire un intervallo di riferimento in base alle caratteristiche della popolazione locale.

[Interpretazione dei risultati dei test]

1Il kit può essere utilizzato solo per test ausiliari. Se il risultato del test è anormale, ripetere tempestivamente il test e giudicare in combinazione con i sintomi clinici.

2Per i campioni la cui concentrazione di cTnI è inferiore a 0,1 ng/mL e superiore a 40 ng/mL, il risultato della prova è rispettivamente:

[Limitazione del metodo di prova]

1Il kit può essere utilizzato solo per testare campioni di sangue intero/serumo/plasma del corpo umano.

2A causa delle limitazioni dei metodi sierologici per la risposta agli antigeni e agli anticorpi,il risultato del test non può essere utilizzato come unica base per la diagnosi clinica e deve essere valutato insieme a tutti i dati clinici e sperimentali esistenti.

3. il contenuto di trigliceridi contenuto nel campione non è superiore a 15 mg/ml, quello di emoglobina non è superiore a 5 mg/ml e quello di emoglobina non è superiore a 0,5 mg/ml,e la deviazione relativa è limitata al ±15%.

4Quando la concentrazione cTnI dei campioni è inferiore a 250 ng/ml, non si osserva l'effetto Hook.

5. Quando la concentrazione di campioni anti-uso umano è inferiore a 50 ng/mL, non si osserva l'effetto HAMA.
6. Quando la concentrazione di RF dei campioni è inferiore a 2000 UI/ml, la deviazione relativa del risultato della prova è limitata al ±15%.

[Indicatori delle prestazioni del prodotto]

1. Limite di rilevamento

Non più di 0,1 ng/ml.

2. Accuratezza

La deviazione relativa rispetto al valore obiettivo è limitata al ±15%.

3. Precisione

Precisione CV≤15% all'interno della corsa; limite relativo R≤15% tra le prove.

4. Intervallo di linearità

All'interno del range di linearità specificato cTnI (0,1-40) ng/mL, il coefficiente linearmente dipendente r≥0.990.

5. Specificità analitica

Determinare campioni di troponina cardiaca T, troponina cardiaca C e troponina muscolare scheletrica I la cui concentrazione è di 1000 ng/ml e il risultato non supera 0,1 ng/ml.

[Precauzioni]

1. La scheda di prova e la soluzione tampone sono monouso e non possono essere riutilizzati.
2. Se il prodotto è conservato a bassa temperatura, si prega di verificare l'integrità dell'imballaggio e la validità del kit prima di utilizzarlo e poi di spackarlo.ripristinare a temperatura ambiente (15°C-30°C) prima di disimballare e utilizzareIl reagente non può essere utilizzato se l'imballaggio è danneggiato e il periodo di validità scade.
3. Prendere la scheda di prova dalla busta di foglio di alluminio e effettuare l'esperimento in 15 minuti.
4. Se il campione è torbido, si prega di centrifugarlo e precipitarlo prima dell'uso.
5. Il kit contiene prodotti di origine animale. Le informazioni idonee sulla provenienza animale e sullo stato sanitario non possono garantire assolutamente l'inesistenza di agenti infettivi.questi prodotti devono essere smaltiti come materiale infettivo latente, e tutti i campioni, i reagenti e i contaminanti latenti devono essere disinfettati e smaltiti secondo le normative locali pertinenti.
6. L' ematocrito troppo alto o troppo basso dei globuli rossi può influenzare il risultato dell' esame del sangue intero, quindi la verifica deve essere effettuata utilizzando altri metodi.

Avviso

1) La scheda di prova può essere utilizzata una sola volta a temperatura ambiente, non riutilizzarla né utilizzarla dopo la data di scadenza.

2) Riportare tutti i reagenti e il campione a temperatura ambiente prima dell'uso.

3) Fare attenzione quando si prepara il campione, indossare guanti e maschera.

4) Al sangue intero devono essere aggiunti anticoagulanti, non congelati; il campione di siero può essere conservato congelato, evitando ripetuti congelamenti e scongelamento.

5) Questo prodotto è destinato solo all' uso umano in vitro per diagnosi rapida, può essere quantificato, non solo test qualitativi.

Domande frequenti

Q: Qual è la quantità minima di ordine (MOQ)?
R: Per la maggior parte dei nostri prodotti medici, anche l'ordine di una sola unità è calorosamente accolto.

D: Potete fare OEM / private label?
R: Certo che possiamo fare OEM / private label per voi.

D: Che mi dici del tempo di consegna?
A: 2 ~ 10 giorni dipende dalla quantità dell'ordine.

D: Quali sono i termini di consegna?
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